Modules Cadence™ TFF à usage unique

Une solution TFF à usage unique, simple, facile et sûre pour les étapes de recherche et développement, la fabrication des lots cliniques ou commerciaux

Les modules Cadence (TFF) de filtration tangentielle à usage unique sont à des cassettes irradiées par rayons gamma prêtes à l’emploi et conçues pour un usage unique dans les Pall systèmes Allegro™ TFF , ils peuvent également être intégrés à d’autres formats de TFF à usage unique. Outre une grande facilité d’emploi, ils permettent un temps de traitement rapide ainsi qu’une souplesse d'utilisation, une sécurité et un confinement renforcés dans le cadre des BPF (bonnes pratiques de fabrication).

Les modules Cadence TFF à usage unique peuvent facilement être mis en œuvre dans les systèmes TFF à usage unique pour les étapes de concentration et de diafiltration de la R&D à la production commerciale de produits biotechnologiques ou de vaccins.

Dotés de la membrane Pall Omega™ en polyéthersulfone (PES) déjà utilisée dans de nombreux procédés biopharmaceutiques, les modules Cadence TFF à usage unique sont proposés en formats modulables de 93 cm² à 2,5 m² de surface membranaire.

Caractéristiques principales

  • Solutions simples et aisées : modules pré-assemblés, prêts à l’emploi, pour une intégration aisée dans les systèmes TFF à usage unique.
  • Solution plus sûre : usage unique, irradié gamma, modules autonomes pour la sécurité du produit et de l'opérateur.

 
Caractéristique Bénefice
  • Les modules Cadence TFF à usage unique sont fournis en modules pré-assemblés qui ont été irradiés aux rayons gamma à ≥ 25 kGy
  • Facilité d'installation et d'intégration dans les systèmes TFF à usage unique
  • Livrés pré-conditionnés, stockés dans de l'eau et irradiés aux rayons gamma, les modules ne nécessitent pas d'étapes de conditionnement complémentaires préalables à leur utilisation (voir le schéma 1). Des volumes de rinçage typiquement de moins de 20 l/m² sont nécessaires pour atteindre des niveaux TOC inférieurs à 1 ppm.
  • Productivité améliorée, réduction des temps d'arrêt, permettant de mettre l'accent uniquement sur les opérations de traitement du produit.
  • Aucune manipulation de produit chimique
  • Réduction du tampon ou de la consommation d’eau pour préparation de produits injectables (WFI)
  • Conçu pour des opérations totalement à usage unique, les modules Cadence TFF apportent un confinement post-utilisation au cours du désassemblage du chemin de fluide à usage unique.
  • Sécurité du procédé et de l'opérateur, et qualité des produits accrues
  • Aucune contamination croisée
  • Confinement post-utilisation des produits dangereux
  • Les modules Cadence TFF à usage unique intègrent les membranes Omega PES déjà largement utilisées et sont modulables.
  • Formats modulables, rationalisation du développement du produit et optimisation du procédé
  • Les tests ont montré que les performances de procédé des modules Cadence TFF à usage unique sont comparables à celles des cassettes Omega de série T, en offrant la flexibilité de passer de l'option d'usage unique à celle de TFF réutilisable et vice-versa en limitant les étapes de validations nécessaires.
  • Robustesse de procédé amélioré
  • Robustesse de procédé amélioré
 

Schéma 1 : Comparaison des fonctionnements TFF, cassettes réutilisables versus modules Cadence à usage unique



Plateforme produit

Les modules Cadence TFF à usage unique sont disponibles en cinq formats avec les surfaces de membrane suivantes :

  • 93 cm²
  • 186 cm²
  • 0,1 m²
  • 0,5 m²
  • 2,5 m²

Les membranes en polyéthersulfone (PES) Omega de Pall offrent un débit et une sélectivité élevés. Les membranes Omega ont été spécialement modifiées pour minimiser l'adsorption des protéines.

Les modules Cadence TFF à usage unique sont disponibles avec une membrane Omega en trois seuils de coupure (NMWC) - 10 kD, 30 kD et 100 kD - répondant à la majorité des besoins des applications TFF à usage unique dans les industries de biotechnologie et de vaccins.

Les modules TFF à usage unique peuvent être installés dans les bâtis Cadence spécialement conçus et utilisés avec les systèmes Allegro TFF à usage unique ou d'autres installations à usage unique.





Normes de qualité

  • Fabrication dans un environnement contrôlé
  • Fabriqué selon le système de gestion de la qualité certifié ISO 9001
  • Fourni avec un certificat de test confirmant le respect des normes de qualité et les tests de contrôle qualité réalisés par Pall
  • Les parties en contact avec le produit répondent aux exigences réglementaires concernant :
    • Test de réactivité biologique (in vivo) pour les matières plastiques de classe VI-70 °C, USP <88>
    • Tests de réactivité biologique (in vitro), cytotoxicité selon la norme USP<87>